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新疆新姿源生物制藥結(jié)合雌激素乳膏審計(jì)工作圓滿收官
2025-05-26
發(fā)布者： 特豐藥業(yè)
5月13日，在新姿源基地總經(jīng)理鄭永剛、生產(chǎn)廠廠長(zhǎng)黃群群等相關(guān)管理層的帶領(lǐng)下，巴基斯坦國(guó)家審計(jì)部門對(duì)新姿源基地結(jié)合雌激素乳膏開(kāi)展注冊(cè)線上審計(jì)工作。
此次審計(jì)通過(guò)全方位、多維度的嚴(yán)格檢查，不僅為產(chǎn)品質(zhì)量管理“把脈問(wèn)診”，更為企業(yè)未來(lái)發(fā)展筑牢根基。
本次審計(jì)聚焦結(jié)合雌激素乳膏全生命周期，審計(jì)官深入生產(chǎn)車間、QC實(shí)驗(yàn)室、庫(kù)房、公用系統(tǒng)等核心區(qū)域，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、研發(fā)及 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）全環(huán)節(jié)進(jìn)行地毯式排查。通過(guò)查閱大量文件資料、核對(duì)生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)勘察生產(chǎn)流程，結(jié)合與各部門負(fù)責(zé)人、一線員工的深度訪談，全面掌握 GMP 體系運(yùn)行的合規(guī)性與有效性。
審計(jì)工作的順利推進(jìn)，離不開(kāi)基地各部門的通力協(xié)作，生產(chǎn)部提前梳理工藝流程、整理原始生產(chǎn)數(shù)據(jù)；QC匯總實(shí)驗(yàn)記錄、技術(shù)文檔；質(zhì)量部QA提供檢測(cè)報(bào)告、偏差處理記錄。面對(duì)審計(jì)官的提問(wèn)，各部門人員專業(yè)解答、坦誠(chéng)交流，以高效的響應(yīng)速度和詳實(shí)的資料支撐，保障審計(jì)流程無(wú)縫銜接。“大家擰成一股繩，把最真實(shí)的工作狀態(tài)和成果呈現(xiàn)出來(lái)，既是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，也是對(duì)企業(yè)發(fā)展負(fù)責(zé)。” 一位參與審計(jì)的部門負(fù)責(zé)人說(shuō)道。
此次審計(jì)意義深遠(yuǎn)，既是對(duì)企業(yè)現(xiàn)行 GMP 管理體系的全面檢驗(yàn)，更是推動(dòng)質(zhì)量管理升級(jí)的重要契機(jī)。通過(guò)審計(jì)，企業(yè)將精準(zhǔn)定位管理短板，進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，為產(chǎn)品質(zhì)量安全再加砝碼。
未來(lái)，新姿源基地將以此次審計(jì)為起點(diǎn)，持續(xù)深化質(zhì)量管理體系建設(shè)，以更高標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)要求夯實(shí)發(fā)展根基，為市場(chǎng)提供更優(yōu)質(zhì)、更安全的藥品。
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